安捷伦 Ki-67 检测试剂盒（免疫组织化学法）获得FDA批准 用于高复发风险早期乳腺癌的伴随诊断

2021年10月18日，北京——安捷伦科技公司 （纽约证交所：A）今日宣布其 Ki-67 检测试剂盒（免疫组织化学法）（Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx，Dako Omnis）现已获得 FDA （Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局）批准，用于帮助识别患有高复发风险早期乳腺癌（EBC），可考虑 Verzenio ®（阿贝西利）联合内分泌疗法进行辅助治疗的患者。阿贝西利是首个获批用于此类人群（需要使用IHC检测方法检测 Ki-67 表达）的CDK 4/6抑制剂，Ki-67检测试剂盒由安捷伦公司与礼来公司 合作开发。

了解EBC的复发风险对于疾病管理的有效性至关重要，如果能够识别高风险患者，就可以获得关于患者的详细信息，更有利于制定治疗决策，从而可能提升患者的治疗效果。评估EBC复发风险的常规方法主要基于肿瘤分期，并根据疾病的标准临床和病理特征进行。然而，这些标准特征可能无法全面捕捉 EBC 患者的复发风险。

由于 Ki-67细胞增殖相关标志物，The American Joint Committee on Cancer（美国癌症联合委员会，AJC）已将其确定为诊断EBC的III级证据。因此，Ki-67是综合风险评估的重要组成部分，这与它过去的应用不一样。

安捷伦高级副总裁、诊断与基因组学事业部总裁Sam Raha表示：“用于Dako Omnis高端染色平台的安捷伦 Ki-67 检测试剂盒（免疫组织化学法，Dako Omnis）伴随诊断检测方法经过精心设计和严格测试，可帮助评估早期乳腺癌（EBC）的复发风险。此次该检测试剂盒获得FDA批准，为EBC 的复发风险评估建立了临床相关标准，有助于识别更多可能从Verzenio治疗中获益的高风险患者。”

此次获批离不开安捷伦过往在扩展生物标志物、用于临床治疗应用方面取得的成功，同时也进一步巩固了公司作为高质量、便捷性诊断检测方法供应商的地位。